Al lange tijd wordt aangenomen dat de structuur van octrooiclaims een doorslaggevende rol kan spelen in octrooigeschillen. Deze openhartigheid vormt de basis voor het feit dat het Federal Circuit de uitspraak van de districtsrechtbank in de zaak Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. tegen de fabrikant van generieke geneesmiddelen heeft bevestigd. Inbreuk op de gepatenteerde formule van Par en de criteria voor duidelijke fouten speelden ook een rol in de uitkomst.
Deze problemen ontstonden in de ANDA-rechtszaak, waarin de eiser de Amerikaanse octrooien nrs. 9.119.876 en 9.925.657 van Hospira claimde met betrekking tot Par's Adrenalin® (adrenaline) en de toedieningsmethode ervan (injectie). Hospira voerde niet-inbreuk en ongeldigheid aan als verweer (de districtsrechtbank diende een verweer in tegen Hospira en ging daarom niet in beroep). Het Par-octrooi betreft een formulering die de tekortkomingen van de bestaande adrenalineformuleringen verhelpt. Door drie verschillende afbraakroutes (oxidatie, racemisatie en sulfonering) is de houdbaarheid ervan over het algemeen kort. Conclusie 1 van octrooi '876 is representatief:
Een samenstelling omvattende: ongeveer 0,5 tot 1,5 mg/ml epinefrine en/of het zout daarvan, ongeveer 6 tot 8 mg/ml toniciteitsregulator, ongeveer 2,8 tot 3,8 mg/ml pH-verhogend middel en een antioxidant van ongeveer 0,1 tot 1,1 mg/ml, een pH-verlagend middel van 0,001 tot 0,010 ml/ml en ongeveer 0,01 tot 0,4 mg/ml complexeringsmiddel voor overgangsmetalen, waarbij het antioxidant natriumbisulfiet en/of natriummetabisulfiet omvat.
(Gebruik vetgedrukte tekst in de uitspraak om beperkingen met betrekking tot het hoger beroep van Hospira aan te duiden.) Na deze beperkingen te hebben gedefinieerd, stelde de uitspraak een interpretatie voor van de term 'convenant' die door de districtsrechtbank voor elke beperking werd gebruikt. De partijen waren het er duidelijk over eens dat de term zijn gebruikelijke betekenis moest hebben, namelijk 'over'; Hospira gaf voor het Federal Circuit Court of Appeals geen andere verklaring.
Beide partijen leverden deskundige getuigenissen over de bovengenoemde drie beperkingen. De deskundigen van Parr verklaarden dat de rechtbank 9 mg/ml natriumchloride gebruikte om de inbreuk in het bereik van 6-8 mg/ml (Hospira-concentratie, hoewel ook concentraties zo laag als 8,55 mg/ml worden gebruikt) te bepalen, omdat dit voldoende is om het beoogde doel te bereiken, namelijk "de integriteit van levende cellen te behouden na injectie van adrenaline in het bloed". De deskundigen van Hospira brachten alleen bezwaren in tegen de vraag of hun deskundige technici van mening waren dat 9 mg/ml binnen het bereik van "ongeveer" 6-8 mg/ml viel.
Wat betreft de beperkingen van overgangsmetaalcomplexen, heeft de districtsrechtbank op basis van bewijsmateriaal aangetoond dat citroenzuur een bekend chelerend middel is. Hospira verklaarde in haar ANDA dat het gehalte aan elementaire onzuiverheden (metalen) binnen de internationale normen valt (met name de ICH Q3D-richtlijnen). De deskundigen van Par hebben aangetoond dat de overeenkomstige verhouding tussen het standaardproduct en de in de conclusies vermelde concentratie van het metaalchelerend middel binnen het vereiste bereik ligt. De deskundigen van Hospira hebben wederom niet met de deskundigen van Par geconcurreerd, maar hebben wel aangetoond dat de bovengrens van de ICH Q3D-norm een ​​ongeschikte norm was voor de districtsrechtbank. In plaats daarvan is hij van mening dat de juiste hoeveelheid moet worden geëxtraheerd uit de testbatch van Hospira, waarvoor volgens hem veel lagere concentraties citroenzuur als chelerend middel nodig zijn.
De twee partijen strijden om het gebruik van de ANDA-aanvraag van Hospira voor het pH-verlagende middel, waarin de concentratie citroenzuur als buffer (en het natriumcitraat ervan) wordt gespecificeerd. In de praktijk wordt citroenzuur beschouwd als een middel dat de pH verhoogt (en er bestaat geen twijfel over dat citroenzuur zelf een pH-verlagend middel is). Volgens de experts van Par is het voldoende om de hoeveelheid citroenzuur in de Hospira-formule af te trekken om het citroenzuur binnen het door Par geclaimde bereik van het pH-verlagende middel te laten vallen. “Zelfs diezelfde citroenzuurmoleculen zullen deel uitmaken van het buffersysteem (citroenzuur en natriumcitraat worden samen gebruikt als pH-verhogend middel).” (Hoewel er duidelijke tegenstrijdigheden zijn, moet worden onthouden dat inbreuk een feitelijke kwestie is. Het Federal Circuit zal de feitelijke beslissing van de districtsrechtbank in een rechtszaak toetsen om tot een duidelijke fout te komen.) De deskundigen van Hospira waren het oneens met de deskundigen van Par en bewezen (op redelijke gronden) dat de citroenzuurmoleculen in de formulering niet als zowel pH-verlagend als pH-verhogend beschouwd moesten worden. De districtsrechtbank oordeelde echter dat Par de zaak had gewonnen en dat het voorstel van Hospira inbreuk zou maken op de octrooirechten van Par. Hierop volgde dit hoger beroep.
Rechter Taranto was van mening dat het Federal Circuit bevestigde dat rechter Dyke en rechter Stoll ook bij de vergadering aanwezig waren. Het hoger beroep van Hospira betrof de beslissing van de districtsrechtbank over elk van de drie beperkingen. Het Federal Circuit bevestigde in zijn uitspraak eerst de bevindingen van de districtsrechtbank dat de concentratie van 9 mg/ml natriumchloride in de Hospira-formulering daadwerkelijk binnen de door Par geclaimde limiet van "ongeveer" 6-8 mg/ml viel. De expertgroep wees erop dat bij gebruik van de term "ongeveer" "het gebruik van strikte numerieke grenzen voor gespecificeerde parameters moet worden vermeden", zoals Cohesive Techs aanhaalde. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), gebaseerd op Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Volgens de verklaring van Monsanto Tech kan, wanneer "ongeveer" in de conclusies wordt gewijzigd, het geclaimde numerieke bereik worden uitgebreid tot een niveau dat de deskundige redelijkerwijs zou kunnen beschouwen als de reikwijdte van de conclusie. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). In dergelijke gevallen, als geen van beide partijen pleit voor een beperking van de reikwijdte van de conclusie, wordt de beslissing gebaseerd op de cohesienorm. De elementen van deze norm omvatten de vraag of de vermeende inbreukmakende formule "matig" is ten opzichte van de beschermingsomvang (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994)), en hoe cruciaal de beschermingsomvang is voor het beperken van (niet de onderhavige uitvinding) zelf. Hoewel het Federal Circuit erkende dat de bewering een bijdrage levert aan de beslissing van de rechtbank in deze kwestie, wees het erop: "Of het apparaat van de gedaagde onder bepaalde omstandigheden een redelijke 'convenant'-betekenis heeft, is een kwestie van technische feiten," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Het panel is van mening dat de districtsrechtbank het hier beschreven precedent terecht heeft overgenomen en dat haar beslissing is gebaseerd op deskundigenverklaringen. De districtsrechtbank oordeelde dat de deskundigen van Par overtuigender waren dan die van Hospira, met name omdat zij zich baseerden op "technische feiten, het belang van het doel van de beperking en de niet-kritische aard van de beperking." Daarentegen oordeelde de districtsrechtbank dat de deskundigen van Hospira "geen zinvolle analyse hadden uitgevoerd van de technische achtergrond of functie van de geclaimde toniciteitsmodifier." Op basis van deze feiten vond het deskundigenpanel geen duidelijke fouten.
Wat betreft de beperkingen van complexeringsmiddelen voor overgangsmetalen, verwierp het Federal Circuit het argument van Hospira dat de districtsrechtbank zich had moeten concentreren op de door Hospira voorgestelde algemene formule in plaats van op de bepalingen in de ANDA. Het panel oordeelt dat de districtsrechtbank terecht citroenzuur beschouwde als het in de claims beschreven complexeringsmiddel voor overgangsmetalen, wat in overeenstemming is met de deskundigenverklaringen van beide partijen. Op basis van de getuigenis dat citroenzuur daadwerkelijk als chelerend middel werkt, verwerpt dit oordeel het argument van Hospira dat citroenzuur niet bedoeld is om als chelerend middel te worden gebruikt. Volgens 35 USC § 271(e)(2) is de maatstaf voor het vaststellen van inbreuk in ANDA-procedures de inhoud die in de ANDA wordt beschreven (zoals de rechtbank opmerkte, is er sprake van een constructieve inbreuk), verwijzend naar Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Hospira baseert zich in haar ANDA op de ICH Q3D-standaard, wat de uitspraak van de districtsrechtbank ondersteunt, althans niet omdat deze verwijzing aan de ANDA werd toegevoegd nadat de FDA "alternatieve informatie" op dit gebied had geëist. De ANDA zweeg niet over deze kwestie. Het Federal Circuit oordeelde dat de districtsrechtbank voldoende bewijs had om aan te tonen dat de verklaring van Hospira volledig voldeed aan de beperking.
Ten slotte, wat betreft de pH-beïnvloedende eigenschappen van citroenzuur en de buffers ervan, baseerde het Federal Circuit zich op de bewering van Hospira en behield het zich niet het recht voor om zich over deze kwestie uit te spreken. Bovendien vernam het Federal Circuit dat het panel had geoordeeld dat de (zelfde) specificaties van de patenten '876 en '657 "ten minste sterk het tegenovergestelde suggereren". Aangezien het Federal Circuit deze (of enige andere) bewering niet betwistte, oordeelde het dat de districtsrechtbank niet tot een voor de hand liggende conclusie was gekomen dat de formulering van Hospira de uitgelegde claim (onder andere) schendt (dit hangt af van de publieke inhoud van de rechtbank). Specificaties) en bevestigd moest worden.
Par Pharmaceutical, Inc. tegen Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Uitspraken van rechter Dyk, Taranto en Stoll, rechter Taranto
Disclaimer: Gezien het algemene karakter van deze update is de hier verstrekte informatie mogelijk niet van toepassing op alle situaties. Neem geen actie op basis van deze informatie zonder specifiek juridisch advies dat is afgestemd op uw specifieke omstandigheden.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP vandaag = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Advocatenadvertenties
Deze website gebruikt cookies om de gebruikerservaring te verbeteren, het gebruik van anonieme sites te volgen, autorisatietokens op te slaan en delen op sociale media mogelijk te maken. Door verder te browsen op de site, accepteert u het gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie over hoe wij cookies gebruiken.
Copyright © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC