New Delhi: Naar aanleiding van een voorstel van Fresenius Medical Care heeft het Specialistenexpertcomité (SEC) van de Centrale Organisatie voor Geneesmiddelenstandaardisatie (CDSCO) het bedrijf aanbevolen om de onderbouwing voor goedkeuring, samen met de fase III-klinische onderzoeksgegevens van calciumchloridedihydraat en gegevens over postmarketingbewaking uit goedgekeurde landen, ter verdere beoordeling in te dienen.
Het bedrijf had eerder een aanvraag ingediend voor de productie en commercialisering van een calciumchloride-dihydraatoplossing met een concentratie van 100 mmol/L, die wordt gebruikt voor "calciumvervangende therapie bij continue niervervangende therapie (CRRT), continue laagrendementsdialyse (dagelijkse dialyse) (CLED) en therapeutische plasmaferese (TPE) met citraatanticoagulatie. Het product is geschikt voor volwassenen en kinderen" en gaf de redenen voor uitsluiting van fase III- en fase IV-klinische studies aan.
De commissie merkte op dat het product is goedgekeurd in Europese landen zoals Portugal, het Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Zwitserland, Frankrijk en Denemarken.
De verbinding calciumchloride dihydraat is CaCl2·2H2O, wat calciumchloride is dat twee moleculen water per eenheid calciumchloride bevat. Het is een witte kristallijne stof, gemakkelijk oplosbaar in water en hygroscopisch, dat wil zeggen dat het vocht uit de lucht kan opnemen.
Calciumchloridedihydraat is een verbinding die gebruikt kan worden als oplosmiddel om chitine op te lossen in methanol. Het speelt een belangrijke rol bij het verbreken van de kristalstructuur van chitine en heeft een breed scala aan toepassingen in de chemie.
Tijdens de SEC Nephrology-bijeenkomst op 20 mei 2025 heeft het panel een voorstel beoordeeld voor de goedkeuring van de productie en commercialisering van een infusieoplossing van 100 mmol/L calciumchloridedihydraat voor gebruik bij "calciumvervangende therapie in continue niervervangende therapie (CRRT), continue laagrendementsdialyse (dagelijkse dialyse) (SLEDD) en therapeutische plasmaferese (TPE) met citraatanticoagulatie. Het product is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen" en heeft de redenen voor vrijstellingen van fase III- en IV-klinische studies toegelicht.
Na een grondige bespreking adviseerde de commissie om de basis voor goedkeuring, evenals de gegevens van fase III-klinische studies en de gegevens van postmarketingonderzoek uit landen die het geneesmiddel hebben goedgekeurd, aan de commissie voor te leggen voor verdere overweging.
Lees ook: CDSCO Group keurt bijgewerkte etikettering voor Sanofi's Myozyme goed en vraagt ​​om beoordeling door de regelgevende instanties
Dr. Divya Kolin is afgestudeerd als apotheker (PharmD) en beschikt over uitgebreide klinische en ziekenhuiservaring en uitstekende diagnostische en therapeutische vaardigheden. Ze heeft ook gewerkt als oncologieapotheker op de oncologieafdeling van het Mysore Medical College and Research Institute. Momenteel richt ze zich op klinisch onderzoek en klinisch datamanagement. Ze werkt sinds januari 2022 bij Medical Dialogue.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Uit het ABYSS-onderzoek bleek dat het stoppen met bètablokkers na een hartinfarct leidde tot een verhoging van de bloeddruk, de hartslag en cardiovasculaire bijwerkingen: …