Op 20 april 2023 kondigde het Amerikaanse Environmental Protection Agency (EPA) de publicatie aan van een voorgestelde regelgeving onder Sectie 6(a) van de Toxic Substances Control Act (TSCA) die het gebruik van methyleenchloride in de meeste gevallen verbiedt. De EPA verklaarde dat de niet-onderbouwde risicobeoordeling voor dichloormethaan te wijten was aan risico's voor werknemers, professionele niet-gebruikers (ONU's), consumenten en personen in de directe omgeving van consumentengebruik. Het Environmental Protection Agency heeft het risico op nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid door inademing en blootstelling van de huid aan methyleenchloride vastgesteld, waaronder neurotoxiciteit, leverproblemen en kanker. De EPA zei dat de voorgestelde risicobeheersingsregel de productie, verwerking en distributie van methyleenchloride voor alle consumententoepassingen en de meeste industriële en commerciële toepassingen "snel zou verminderen", waarbij het grootste deel binnen 15 maanden volledig gerealiseerd zou zijn. De EPA merkte op dat zij voor de meeste toepassingen van dichloormethaan een verbod zou voorstellen. Analyse heeft aangetoond dat er over het algemeen alternatieven voor dichloormethaan beschikbaar zijn met vergelijkbare kosten en effectiviteit. Zodra de voorgestelde regelgeving in het Federal Register is gepubliceerd, begint een commentaarperiode van 60 dagen.
Volgens een conceptversie van de voorgestelde regelgeving onder sectie 6(b) van de TSCA heeft de EPA vastgesteld dat methyleenchloride een onredelijk risico voor de gezondheid vormt, ongeacht de kosten of andere niet-risicofactoren, inclusief een onredelijk risico onder gebruiksomstandigheden (COU) voor degenen die in de risicobeoordeling van methyleenchloride uit 2020 als potentieel blootgesteld of vatbaar zijn aangemerkt. Om dit onredelijke risico te elimineren, adviseert de EPA, in overeenstemming met sectie 6(a) van de TSCA:
De EPA stelt dat alle TSCA COU's voor dichloormethaan (met uitzondering van het gebruik ervan in consumentenverf en verfverwijderaars, die afzonderlijk vallen onder sectie 6 van de TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 maart 2019)) onder dit aanbod vallen. Volgens de EPA definieert de TSCA COU's als de verwachte, bekende of redelijkerwijs te verwachten omstandigheden waaronder een chemische stof wordt geproduceerd, verwerkt, gedistribueerd, gebruikt of verwijderd voor commerciële doeleinden. De EPA vraagt ​​het publiek om commentaar op verschillende aspecten van het voorstel.
Volgens een persbericht van de EPA heeft de EPA overleg gepleegd met de Occupational Safety and Health Administration (OSHA) bij het ontwikkelen van de voorgestelde regelgeving "en rekening gehouden met bestaande OSHA-vereisten bij het opstellen van de voorgestelde werknemersbeschermingsmaatregelen" om onredelijke risico's te elimineren. Werkgevers krijgen een jaar de tijd om te voldoen aan de WCPP nadat de EPA de definitieve risicobeheerregels heeft gepubliceerd en zijn verplicht hun werkplekken regelmatig te controleren om ervoor te zorgen dat werknemers niet worden blootgesteld aan methyleenchloride, wat een onredelijk risico kan vormen.
De EPA roept het publiek op om de voorgestelde regelgeving te bekijken en commentaar te leveren. De EPA gaf aan dat ze "met name geïnteresseerd is in de standpunten van de organisaties die nodig zijn om het voorgestelde programma te implementeren, over de haalbaarheid en effectiviteit van de voorgestelde eisen voor de bescherming van werknemers". De EPA organiseert de komende weken een open webinar voor werkgevers en werknemers, "maar het zal ook nuttig zijn voor iedereen die een overzicht wil van de voorgestelde regelgeving en de plannen wil bespreken".
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) voorspelt de richting van de door de EPA voorgestelde beheersmaatregelen voor methyleenchloride en de belangrijkste beheersopties. De door de EPA voorgestelde regelgeving is consistent met de aanbevelingen in het voorgestelde ontwerp van de risicobeheersregelgeving voor chrysotiel, inclusief voorgestelde regelgevende maatregelen om het gebruik te verbieden, belangrijke regelgevende alternatieven voor tijdelijk gebruik onder sectie 6(g) van de TSCA (bijv. nationale veiligheid en kritieke infrastructuur) en voorgestelde huidige blootstellingslimieten voor chemicaliën (ECEL's) die ruim onder de huidige beroepsmatige blootstellingslimieten liggen. Hieronder vatten we een aantal punten samen waarmee leden van de gereguleerde sector rekening moeten houden bij het opstellen van openbare commentaren op voorgestelde ontwerpregels, en herinneren we iedereen aan het belang van vroegtijdig contact met de EPA bij niet-gereguleerde initiatieven om informatie te verstrekken over de regelgevende activiteiten in de gegeven omstandigheden. Regelgeving, inclusief TSCA.
Gezien de nieuwe beleidsrichting van de EPA met een "integrale chemische" aanpak, zijn we niet verbaasd dat de voorgestelde regelgeving van de EPA inhoudt dat "de meeste industriële en commerciële toepassingen van dichloormethaan worden verboden". De EPA biedt echter een belangrijk alternatief om bepaalde voorgestelde verboden toepassingen toe te staan, mits aan de WCPP-voorschriften wordt voldaan. We vermelden dit omdat artikel 6(a) van de TSCA stelt dat de EPA "vereisten moet opleggen om onredelijke risico's te elimineren voor zover nodig, zodat de chemische stof of het mengsel dergelijke risico's niet langer met zich meebrengt". Als WCPP met ECEL de gezondheid en het milieu beschermt, zoals de EPA beweert, lijkt het erop dat verboden op bepaalde toepassingen verder gaan dan de "mate van noodzakelijkheid"-regel. Zelfs als WCPP bescherming biedt, blijft het bestaande verbod op consumentengebruik gerechtvaardigd, omdat consumenten mogelijk niet kunnen aantonen en documenteren dat ze voldoen aan de waarborgen in WCPP. Aan de andere kant, als de werkplek kan aantonen en documenteren dat aan de WCPP-vereisten wordt voldaan, is het waarschijnlijk dat dergelijk gebruik moet blijven worden toegestaan.
Als onderdeel van de WCPP-vereisten stelde de EPA dat zij "naleving van Good Laboratory Practice [GLP] 40 CFR Deel 792" zou vereisen. Deze eis is in strijd met de meeste inspanningen op het gebied van werkplekmonitoring die worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van het Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (IHLAP). De verwachtingen van de EPA ten aanzien van GLP-testen voor werkplekmonitoring komen overeen met het testbevel uit 2021, maar niet met de standaardovereenkomst. Zo specificeert het sjabloon voor een EPA TSCA-bevel op grond van Sectie 5(e) het volgende in Sectie III.D:
In dit nieuwe onderdeel over blootstellingslimieten voor chemicaliën is echter geen naleving van de TSCA GLP-richtlijnen vereist, mits de analysemethoden gevalideerd zijn door een laboratorium dat geaccrediteerd is door de American Industrial Hygiene Association (“AIHA”), het Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (“IHLAP”) of een ander soortgelijk programma dat schriftelijk is goedgekeurd door de EPA.
De EPA heeft om commentaar gevraagd op specifieke aspecten van de voorgestelde regelgeving, en B&C adviseert potentieel betrokken partijen om hier rekening mee te houden. Zo bespreekt de EPA bijvoorbeeld de bevoegdheid onder sectie 6(g) van de TSCA om tijdelijke vrijstellingen te verlenen voor bepaalde gebruiksomstandigheden, zoals de burgerluchtvaart. De EPA stelt dat naleving van de voorgestelde eisen "ernstige verstoringen zou veroorzaken in de kritieke infrastructuur". “We merken op dat deze vrijstelling ook naleving van WCPP omvat. Evenzo, als WCPP bescherming biedt en de faciliteit aan WCPP kan voldoen (bijvoorbeeld chronische niet-kankerverwekkende ECEL 2 delen per miljoen (ppm) en kortetermijnblootstellingslimiet (STEL) 16 delen per miljoen), lijkt de termijn verder te gaan dan de eisen op het gebied van gezondheids- en milieubescherming. Wij zijn van mening dat een vrijstelling zal worden gebruikt wanneer de waarborgen onvoldoende zijn om risico's af te dekken en een verbod kritieke sectoren (bijvoorbeeld defensie, lucht- en ruimtevaart, infrastructuur) aanzienlijk zou ontwrichten. Er lijkt een aanpak te zijn die vergelijkbaar is met de Europese Unie-verordening inzake de registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemische stoffen (REACH), die gevaarlijke stoffen verbiedt, zelfs als de veiligheidsmaatregelen adequaat zijn, behalve in beperkte gebieden. Hoewel deze aanpak voor iedereen aantrekkelijk kan zijn, voldoet deze naar onze mening niet aan het mandaat van artikel 6 van de EPA. 'T.
De EPA verwijst in de gehele voorgestelde regelgeving naar een document uit 2022 getiteld "Evaluation of Alternatives to the Use of Dichloromethane" (referentie 40 in de voorgestelde regelgeving). Op basis van deze beoordeling stelde de EPA dat zij "producten heeft geïdentificeerd die ingrediënten bevatten met bepaalde risicoclassificaties die lager zijn dan die van dichloormethaan, en sommige ingrediënten met risicoclassificaties die hoger zijn dan die van dichloormethaan (referentie 40)". Ten tijde van dit commentaar heeft de EPA dit document nog niet geüpload naar de Rulemaking Checklist, noch is het beschikbaar gesteld in de online Health and Environment Research (HERO)-database. Zonder de details van dit document te bestuderen, is het niet mogelijk om de geschiktheid van de alternatieven voor elk gebruik te beoordelen. Alternatieven voor verfverwijdering werken mogelijk niet op dezelfde manier als oplosmiddelen, zoals die worden gebruikt om gevoelige elektronische componenten in vliegtuigen te reinigen.
We hebben hierboven al gewezen op het gebrek aan documentatie, omdat organisaties die getroffen worden door het voorgestelde EPA-verbod deze informatie nodig hebben om de technische haalbaarheid van alternatieven te bepalen, de potentiële risico's van geschikte alternatieven te beoordelen (wat kan leiden tot toekomstige TSCA-regelgeving) en zich voor te bereiden op de publieke opinie. We merken op dat de Amerikaanse EPA dergelijke "alternatieve" kwesties bespreekt in haar voorgestelde regelgeving voor chrysotiel, waarin de intentie van de EPA om het gebruik van chrysotiel in membranen in de chlooralkali-industrie te verbieden is opgenomen. De EPA erkent dat "alternatieve technologieën voor asbestbevattende membranen in de chlooralkali-productie verhoogde concentraties perfluoralkyl- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) bevatten in vergelijking met de hoeveelheid PFAS-verbindingen in asbestbevattende membranen", maar vergelijkt de potentiële gevaren en risico's van de alternatieven niet verder.
Naast de bovengenoemde risicobeheersingsproblemen zijn wij van mening dat de risicobeoordeling van dichloormethaan door het Amerikaanse Environmental Protection Agency (EPA) nog steeds aanzienlijke juridische lacunes vertoont. Zoals besproken in onze memo van 11 november 2022, verwijst de EPA consequent naar een document uit 2018 getiteld "Applying Systematic Analysis to TSCA Risk Assessment" ("2018 SR Document") als basis voor de uitvoering van haar verplichtingen. De eis maakt gebruik van de best beschikbare wetenschappelijke gegevens en wetenschappelijke bewijzen, zoals respectievelijk gespecificeerd in sectie 26(h) en (i) van de TSCA. De EPA stelt bijvoorbeeld in haar voorgestelde regelgeving inzake methyleenchloride het volgende:
De EPA is van mening dat de ECEL voor dichloormethaan de best beschikbare wetenschappelijke gegevens vertegenwoordigt onder sectie 26(h) van de TSCA, omdat deze is afgeleid van informatie verkregen uit de risicobeoordeling van dichloormethaan uit 2020. Deze risicobeoordeling was het resultaat van een grondige, systematische analyse die werd uitgevoerd om relevante nadelige gezondheidseffecten te identificeren. [onderstrepen]
Zoals we eerder schreven, heeft de National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) het SR-document uit 2018 op verzoek van de EPA beoordeeld en de volgende conclusie getrokken:
De aanpak van de OPPT ten aanzien van de systematische review weerspiegelt de realiteit niet adequaat, [en] de OPPT zou haar aanpak ten aanzien van de systematische review moeten herzien en de opmerkingen en aanbevelingen in dit rapport in overweging moeten nemen.
Lezers worden eraan herinnerd dat artikel 26(h) van de TSCA vereist dat de EPA beslissingen neemt op basis van de best beschikbare wetenschap, zoals beschreven in de artikelen 4, 5 en 6 van de TSCA, waaronder protocollen en methoden zoals systematische reviews. Bovendien werpt het gebruik door de EPA van het SR-document uit 2018 in haar definitieve risicobeoordeling van dichloormethaan twijfel op de naleving door de EPA van de wetenschappelijke bewijsvereisten zoals uiteengezet in artikel 26(i) van de TSCA, dat de EPA classificeert als een "systematische analysebenadering" voor bewijs of op een deterministische manier. ..."
Twee door de EPA voorgestelde regels onder sectie 6(a) van de TSCA, namelijk chrysotiel en methyleenchloride, beschrijven de regels voor het voorgestelde risicobeheer van de EPA voor de overige 10 belangrijke chemicaliën die volgens de EPA onaanvaardbare risico's met zich meebrengen. Sommige ideeën worden gebruikt in de definitieve risicobeoordeling. Industrieën die deze stoffen gebruiken, moeten zich voorbereiden op een aanstaand verbod, een WCPP (Waste Chemical Provision Plan) of een tijdelijke vrijstelling die naleving van de WCPP vereist. De B&C (Business & Conservation) adviseert belanghebbenden om de voorgestelde regelgeving voor methyleenchloride te bekijken, zelfs als lezers geen methyleenchloride gebruiken, en passende opmerkingen te geven, in het besef dat de voorgestelde risicobeheeropties voor methyleenchloride waarschijnlijk onderdeel zullen uitmaken van andere toekomstige EPA-normen. Chemicaliën met een definitieve risicobeoordeling (bijv. 1-broompropaan, koolstoftetrachloride, 1,4-dioxaan, perchloorethyleen en trichloorethyleen).
Disclaimer: Gezien het algemene karakter van deze update is de hier verstrekte informatie mogelijk niet in alle situaties van toepassing en dient u hier niet op te handelen zonder specifiek juridisch advies dat is afgestemd op uw specifieke situatie.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Advocatenaankondigingen
Copyright © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear(); document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC